COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Mirtazapina Aurobindo», con conseguente modifica stampati. (15A04096)

Estratto determina FV n. 130/2015 del 5 maggio 2015 Medicinale: MIRTAZAPINA AUROBINDO. Confezione: A.I.C. n. 039836010 «30 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/carta/poliestere/AL. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Procedura decentrata NL/H/1975/002/R/001, con scadenza il 1° aprile 2014 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione...