COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Nebistalin», con conseguente modifica stampati. (15A04095)

Estratto determina FV n. 129/2015 del 5 maggio 2015 Medicinale: NEBISTALIN. Confezioni: A.I.C. n. 039400 015 «5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;

A.I.C. n. 039400 027 «5 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL. Titolare A.I.C.: F.I.R.M.A. S.p.a. Procedura mutuo riconoscimento DK/H/1446/001/R/001, con scadenza il 15 dicembre 2013 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio...