COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Azitromicina Mylan Generics Italia», con conseguente modifica stampati. (15A04094)

Estratto determina FV n. 128/2015 del 5 maggio 2015 Medicinale: AZITROMICINA MYLAN GENERICS ITALIA. Confezioni: A.I.C. n. 037972 015 «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone HDPE da 600 mg;

A.I.C. n. 037972 027 «200 mg/5 polvere per sospensione orale» 1 flacone HDPE da 800 mg;

A.I.C. n. 037972 039 «200 mg/5 polvere per sospensione orale» 1 flacone HDPE da 900 mg;

A.I.C. n. 037972 041 «200 mg/5 polvere per sospensione orale» 1 flacone HDPE da 1200 mg;

A.I.C. n. 037972 054 «200 mg/5 polvere per sospensione orale» 1 flacone HDPE da 1500 mg. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. Procedura mutuo riconoscimento NL/H/0958/001/R/001, con scadenza il 19 ottobre 2011 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. E' approvata altresi' la variazione NL/H/0958/001/IB/017 - C1B/2015/566, relativa all'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua...