COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Fluconazolo Germed Pharma», con conseguente modifica stampati. (15A04153)

Estratto determina FV n. 131/2015 del 12 maggio 2015 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: FLUCONAZOLO GERMED PHARMA. Confezioni: 037673 011 "50 mg capsule rigide" 7 capsule 037673 023 "100 mg capsule rigide" 10 capsule 037673 035 "150 mg capsule rigide" 2 capsule 037673 047 "200 mg capsule rigide" 7 capsule Titolare AIC: Germed Pharma S.p.A. Procedura Nazionale con scadenza il 30/12/2013 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, del Foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. E' approvata altresi' la variazione N1B/2014/547 relativa all'aggiornamento del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del Foglio illustrativo. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il Foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare...

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