COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Abstral», con conseguente modifica stampati. (15A03283)

Estratto determina FV n. 110/2015 del 14 aprile 2015 Medicinale: ABSTRAL. Confezioni: A.I.C. n. 038736 031 «100 MCG compresse sublinguali» 10 compresse in blister OPA/PVC/AL/AL;

A.I.C. n. 038736 043 «100 MCG compresse sublinguali» 30 compresse in blister OPA/PVC/AL/AL;

A.I.C. n. 038736 056 «200 MCG compresse sublinguali» 10 compresse in blister OPA/PVC/AL/AL;

A.I.C. n. 038736 068 «200 MCG compresse sublinguali» 30 compresse in blister OPA/PVC/AL/AL;

A.I.C. n. 038736 070 «300 MCG compresse sublinguali» 10 compresse in blister OPA/PVC/AL/AL;

A.I.C. n. 038736 082 «300 MCG compresse sublinguali» 30 compresse in blister OPA/PVC/AL/AL;

A.I.C. n. 038736 094 «400 MCG compresse sublinguali» 10 compresse in blister OPA/PVC/AL/AL;

A.I.C. n. 038736 106 «400 MCG compresse sublinguali» 30 compresse in blister OPA/PVC/AL/AL;

A.I.C. n. 038736 118 «600 MCG compresse sublinguali» 10 compresse in blister OPA/PVC/AL/AL;

A.I.C. n. 038736 120 «600 MCG compresse sublinguali» 30 compresse in blister OPA/PVC/AL/AL;

A.I.C. n. 038736 132 «800 MCG compresse sublinguali» 10 compresse in blister OPA/PVC/AL/AL;

A.I.C. n. 038736 144 «800 MCG compresse sublinguali» 30 compresse in blister OPA/PVC/AL/AL. Titolare A.I.C.: Prostrakan Limited. Procedura decentrata SE/H/0575/002-007/R/001, con scadenza il 28 febbraio 2013 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto...