COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Lodotra», con conseguente modifica stampati. (15A03276)

Estratto determina FV n. 109/2015 del 14 aprile 2015 Medicinale: LODOTRA. Confezioni: 038986 016 "1 mg compresse a rilascio modificato" 30 compresse in flacone HDPE 038986 028 "1 mg compresse a rilascio modificato" 100 compresse in flacone HDPE 038986 030 "1 mg compresse a rilascio modificato" 30 compresse in flacone HDPE (Confezione Ospedaliera) 038986 042 "1 mg compresse a rilascio modificato" 100 compresse in flacone HDPE (Confezione Ospedaliera) 038986 055 "1 mg compresse a rilascio modificato" 500 compresse in flacone HDPE (Confezione Ospedaliera) 038986 067 "2 mg compresse a rilascio modificato" 30 compresse in flacone HDPE 038986 079 "2 mg compresse a rilascio modificato" 100 compresse in flacone HDPE 038986 081 "2 mg compresse a rilascio modificato" 30 compresse in flacone HDPE (Confezione Ospedaliera) 038986 093 "2 mg compresse a rilascio modificato" 100 compresse in flacone HDPE (Confezione Ospedaliera) 038986 105 "2 mg compresse a rilascio modificato" 500 compresse in flacone HDPE (Confezione Ospedaliera) 038986 117 "5 mg compresse a rilascio modificato" 30 compresse in flacone HDPE 038986 129 "5 mg compresse a rilascio modificato" 100 compresse in flacone HDPE 038986 131 "5 mg compresse a rilascio modificato" 30 compresse in flacone HDPE (Confezione Ospedaliera) 038986 143 "5 mg compresse a rilascio modificato" 100 compresse in flacone HDPE (Confezione Ospedaliera) 038986 156 "5 mg compresse a rilascio modificato" 500 compresse in flacone HDPE (Confezione Ospedaliera) Titolare AIC: Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l. Procedura Mutuo Riconoscimento DE/H/0844/001-003/R/001 con scadenza il 04/03/2014 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate...