COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Levonis» con conseguente modifica stampati. (15A01094)

Estratto determina FV n. 385/2014 del 20 novembre 2014 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: LEVONIS. Confezioni: 035351 016 «Bambini soluzione da nebulizzare» 15 contenitori monodose da 2ml;

035351 028 «Adulti soluzione da nebulizzare» 15 contenitori monodose da 2ml;

035351 030 «0,1% soluzione da nebulizzare» flacone da 30ml. Titolare AIC: Farmaceutici TS S.r.l. Procedura Nazionale con scadenza il 23/03/2008 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. In adeguamento alla lista degli Standard Terms della Farmacopea Europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle confezioni: da: 035351 016 «LEVONIS Bambini soluzione da nebulizzare» 15 contenitori monodose da 2ml a: 035351 016«LEVONIS BAMBINI 0,5mg/ml soluzione da nebulizzare» 15 contenitori monodose da 2ml da: 035351 028 «LEVONIS Adulti soluzione da nebulizzare» 15 contenitori monodose da 2ml a: 035351 028 «LEVONIS ADULTI 1mg/ml soluzione da nebulizzare» 15 contenitori monodose da 2ml da: 035351 030 «0,1% soluzione da nebulizzare» flacone da 30ml a: 035351 030 «1mg/ml soluzione da nebulizzare» flacone da 30ml Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto...