COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Primbactam», con conseguente modifica stampati. (14A09954)

Estratto determina FV n. 393/2014 del 28 novembre 2014 L'autorizzazione all'immissione in commercio del Medicinale: PRIMBACTAM. Confezioni: A.I.C. n. 025407 014 «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone + 1 fiala;

A.I.C. n. 025407 026 «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone + 1 fiala;

A.I.C. n. 025407 038 «500 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flacone;

A.I.C. n. 025407 040 «1 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone. Titolare AIC: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Procedura Nazionale con scadenza il 31 maggio 2010 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. E' approvata altresi' la variazione N1B/2014/24 relativa all'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella...