COMUNICATO - Rinnovo, dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Priligy», con conseguente modifica stampati. (14A09210)

Estratto determina FV n. 369/2014 del 12 novembre 2014 Medicinale: PRILIGY. Confezioni: A.I.C. n. 039041013 «30 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister PVC-PE-PVDC/ALU;

A.I.C. n. 039041025 «30 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister PVC-PE-PVDC/ALU;

A.I.C. n. 039041037 «60 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister PVC-PE-PVDC/ALU;

A.I.C. n. 039041049 «60 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister PVC-PE-PVDC/ALU;

A.I.C. n. 039041052 «30 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC-PE-PVDC/ALU;

A.I.C. n. 039041064 «30 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC-PE-PVDC/ALU;

A.I.C. n. 039041076 «60 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC-PE-PVDC/ALU;

A.I.C. n. 039041088 «60 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC-PE-PVDC/ALU. Titolare A.I.C.: A. Menarini industrie farmaceutiche riunite S.r.l. Procedura mutuo riconoscimento SE/H/718/001-002/R/001, con scadenza il 17 dicembre 2013 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente...

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