COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Colecalciferolo, «Zibenak». (24A02627)

Estratto determina AAM/PPA n. 390/2024 del 17 maggio 2024

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: ZIBENAK

confezioni:

043474016 - «10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione» 1 flacone in vetro da 10 ml

043474028 - «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 1 contenitore monodose in vetro da 2,5 ml

043474030 - «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 2 contenitori monodose in vetro da 2,5 ml

043474042 - «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 4 contenitori monodose in vetro da 2,5 ml

043474055 - «50.000 U.I./5 ml soluzione orale» 1 contenitore monodose in vetro da 5 ml

043474067 - «50.000 U.I./5 ml soluzione orale» 2 contenitori monodose in vetro da 5 ml

043474079 - «50.000 U.I./5 ml soluzione orale» 4 contenitori monodose in vetro da 5 ml

043474081 - «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 10 ml con siringa dosatrice

043474117 - «50.000 U.I./5 ml soluzione orale in contenitore monodose» 3 contenitori in vetro da 5 ml

titolare A.I.C.: I.B.N. Savio S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Del Mare n. 36, 00071 Pomezia - Roma - Italia - codice fiscale 13118231003.

procedura: nazionale

codice pratica FVRN/2019/47,

con scadenza il 4 maggio 2020 e' rinnovata con validita' illimitata e con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura.

In adeguamento alla lista dei termini standard della Farmacopea europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle seguenti confezioni:

da

043474028 - «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 1 contenitore monodose in vetro da 2,5 ml

043474030 - «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 2 contenitori monodose in vetro da 2,5 ml

043474042 - «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 4 contenitori monodose in vetro da 2,5 ml

043474055 - «50.000 U.I./5 ml soluzione orale» 1 contenitore monodose in vetro da 5 ml

043474067 - «50.000 U.I./5 ml soluzione orale» 2 contenitori monodose in vetro da 5 ml

043474079 - «50.000 U.I./5 ml soluzione orale» 4 contenitori monodose in vetro da 5 ml

043474081 - «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 10 ml con siringa dosatrice

043474117 - «50.000 U.I./5 ml soluzione orale in contenitore monodose» 3 contenitori in vetro da 5 ml

a

043474028 - «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose» 1 contenitore monodose da 2,5 ml

043474030 - «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose» 2 contenitori monodose da 2,5 ml

043474042 - «25.000...

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