COMUNICATO - Modifica del regime di fornitura del medicinale per uso umano «Froben dolore e infiammazione». (16A04135)

Estratto determina V&A/836 del 4 maggio 2016 La modifica e' relativa al medicinale FROBEN DOLORE E INFIAMMAZIONE e alle confezioni sotto elencate: 043155011 - «400 mg granulato effervescente» 20 bustine in carta/Pe/Al/Pe;

043155047 - «400 mg granulato effervescente» 12 bustine in carta/Pe/Al/Pe;

043155050 - «400 mg granulato effervescente» 15 bustine in carta/Pe/Al/Pe. E' autorizzata la modifica del regime di fornitura: da: medicinale soggetto a prescrizione medica ripetibile - RR - (CNN). a: Medicinale di automedicazione - OTC - c-bis. Il regime di fornitura per le confezioni sotto elencate rimane invariato: medicinale soggetto a prescrizione medica ripetibile - RR - (CNN): 043155023 - «400 mg granulato effervescente» 30 bustine in carta/Pe/Al/Pe;

043155035 - «400 mg granulato effervescente» 40 bustine in carta/Pe/Al/Pe. Titolare A.I.C.: BGP Products S.R.L. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere...

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