COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Xanax». (21A02842)

Estratto determina AAM/PPA n. 337/2021 del 29 aprile 2021

Sono autorizzate le seguenti variazioni: C.I.4 - Modifica del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo riguardante modifiche di sicurezza per adeguamento degli eventi avversi di XANAX ai medicinali contenenti alprazolam. La modifica e' relativa al medicinale XANAX nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio:

0,5 mg compresse a rilascio prolungato - 20 compresse A.I.C. n. 025980133

0,5 mg compresse a rilascio prolungato - 30 compresse A.I.C. n. 025980145

0,5 mg compresse a rilascio prolungato - 40 compresse A.I.C. n. 025980158

0,5 mg compresse a rilascio prolungato - 60 compresse A.I.C. n. 025980160

0,5 mg compresse a rilascio prolungato - 100 compresse A.I.C. n. 025980172

1 mg compresse a rilascio prolungato - 2 compresse A.I.C. n. 025980184

1 mg compresse a rilascio prolungato - 10 compresse A.I.C. n. 025980196

1 mg compresse a rilascio prolungato - 20 compresse A.I.C. n. 025980208

1 mg compresse a rilascio prolungato - 30 compresse A.I.C. n. 025980210

1 mg compresse a rilascio prolungato - 40 compresse A.I.C. n. 025980222

1 mg compresse a rilascio prolungato - 60 compresse A.I.C. n. 025980234

1 mg compresse a rilascio prolungato - 100 compresse A.I.C. n. 025980246

2 mg compresse a rilascio prolungato - 10 compresse A.I.C. n. 025980259

2 mg compresse a rilascio prolungato - 20 compresse A.I.C. n. 025980261

2 mg compresse a rilascio prolungato - 30 compresse A.I.C. n. 025980273

2 mg compresse a rilascio prolungato - 60 compresse A.I.C. n. 025980285

2 mg compresse a rilascio prolungato - 100 compresse A.I.C. n. 025980297

3 mg compresse a rilascio prolungato - 10 compresse A.I.C. n. 025980309

3 mg compresse a rilascio prolungato - 20 compresse A.I.C. n. 025980311

3 mg compresse a rilascio prolungato - 30 compresse A.I.C. n. 025980323

3 mg compresse a rilascio prolungato - 40 compresse A.I.C. n. 025980335

3 mg compresse a rilascio prolungato - 100 compresse A.I.C. n. 025980347

C.I.z: allineamento degli stampati alla linea guida eccipienti, versione corrente. La modifica e' relativa al medicinale XANAX nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio:

0,5 mg compresse a rilascio prolungato - 20 compresse A.I.C. n. 025980133

0,5 mg compresse a rilascio prolungato - 30 compresse A.I.C. n. 025980145

0,5 mg com;presse a rilascio prolungato - 40 compresse A.I.C. n...