COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Diprivan» (21A02690)

Estratto determina AAM/PPA n. 292/2021 del 20 aprile 2021

Codice pratica: VN2/2020/139.

E' autorizzata la seguente variazione:

Tipo II: C.I.4) modifica del paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del corrispettivo paragrafo del foglio illustrativo in linea con la versione piu' recente del CCDS, relativamente al medicinale DIPRIVAN, nelle forme farmaceutiche e confezioni:

confezioni:

10 mg/ml emulsione iniettabile per uso endovenoso

5 fiale da 20 ml - A.I.C. n. 026114013

10 mg/ml emulsione per infusione

1 flaconcino da 50 ml - A.I.C. n. 026114025

10 mg/ml emulsione per infusione

1 siringa preriempita da 20 ml - A.I.C. n. 026114049

10 mg/ml emulsione per infusione

1 siringa preriempita da 50 ml - A.I.C. n. 026114052

20 mg/ml emulsione per infusione

1 siringa preriempita da 10 ml - A.I.C. n. 026114064

20 mg/ml emulsione per infusione

1 siringa preriempita da 50 ml - A.I.C. n. 026114076

20 mg/ml emulsione per infusione

1 flacone da 50 ml - A.I.C. n. 026114088.

Titolare A.I.C.: Aspen Pharma Trading Limited, con sede legale in 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda.

Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto

   entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.

2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio...