COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Intratect» (21A02231)

Estratto determina n. 404/2021 del 6 aprile 2021

Medicinale: INTRATECT.

Titolare A.I.C.: Biotest Pharma GMBH.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Le nuove indicazioni terapeutiche del medicinale «Intratect»

(immunoglobuline, umane normali, per somm. intravas):

Poliradiculoneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica

(CIDP) neuropatia motoria multifocale (MMN)

.

Le indicazioni del medicinale «Intratect» (immunoglobuline, umane normali, per somm. intravas) oggetto della rinegoziazione:

Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in caso di:

sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con compromissione della produzione anticorpale

immunodeficienze secondarie (SID) in pazienti con infezioni severe o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e documentato difetto di anticorpi specifici (PSAF)* o livello sierico di IgG

4 g/l

* PSAF = mancato aumento di almeno 2 volte del titolo anticorpale IgG in risposta ai vaccini con antigeni polisaccaridici e polipeptidici di pneumococco

immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in caso di:

trombocitopenia immune primaria (primary immune thrombocytopenia, ITP), nei pazienti a rischio elevato di sanguinamenti o prima di un intervento chirurgico per correggere la conta delle piastrine

sindrome di Guillain Barre'

malattia di Kawasaki (assieme ad acido acetilsalicilico

vedere paragrafo 4.2)

, sono rimborsate come segue:

confezioni e A.I.C. n.:

100 g/l soluzione per infusione

1 flaconcino in vetro da 200 ml - A.I.C. n. 037240126 (in base 10) - classe di rimborsabilita': H

- prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 1.038,24 - prezzo al pubblico

(IVA inclusa) euro 1.713,51

100 g/l soluzione per infusione

3 flaconcini in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 037240153 (in base 10) - classe di rimborsabilita': H

- prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 1.557,36 - prezzo al pubblico

(IVA inclusa) euro 2.570,26

100 g/l soluzione per infusione

3 flaconcini in vetro da 200 ml - A.I.C. n. 037240165 (in base 10) - classe di rimborsabilita': H

- prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 3.114,72 - prezzo al pubblico

(IVA inclusa) euro 5.140,53

100 g/l soluzione per infusione

1 flaconcino in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 037240102 (in base 10) - classe di rimborsabilita': H

- prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 259,56 - prezzo al pubblico

(IVA inclusa) euro 428,37

50 g/l soluzione per infusione

1 flaconcino in vetro da 20 ml

- A.I.C. n. 037240052 (in base...