COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Coumadin». (21A01622)

Estratto determina AAM/PPA n. 170/2021 dell'8 marzo 2021

Trasferimento di titolarita': AIN/2021/32

E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Bristol Myers Squibb S.r.l., con sede legale in piazzale dell'Industria, 40-46 - 00144 Roma, codice fiscale 00082130592.

Medicinale: COUMADIN.

Confezione: «5 mg compresse» 30 compresse divisibili - A.I.C. n. 016366027 alla societa' Teofarma S.r.l., con sede legale in via Fratelli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene, (Pavia), codice fiscale 01423300183.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto

al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Proroga commercializzazione lotti gia' prodotti

e non ancora rilasciati

E' autorizzata la proroga della commercializzazione, con foglio illustrativo ed etichette non aggiornate, dei seguenti lotti...