COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Xeomin» (21A01544)

Estratto determina AAM/PPA n. 160/2021 del 26 febbraio 2021

E' autorizzata la seguente variazione per il medicinale XEOMIN

(A.I.C. n. 038232) nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio:

tipo II: B.II.b.2.b) - modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo dei lotti/le prove per un medicinale biologico/immunologico e dove tutti i metodi di prova applicati sono metodi biologici/immunologici.

Titolare A.I.C.: Merz Pharmaceuticals GmbH.

Numero procedura: DE/H/0722/001-003/II/106.

Numero pratica: VC2/2020/272.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio...