COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zovirax» (21A01543)

Estratto determina AAM/PPA n. 117/2021 del 26 febbraio 2021

E' autorizzata la seguente variazione relativa al medicinale ZOVIRAX (A.I.C. n. 025298) nella seguente forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio:

A.I.C. n. 025298086 - «400/mg/5 ml sospensione orale» flacone 100 ml

C.I.4: modifica del paragrafo 4.2 del RCP e del corrispondente paragrafo del foglio illustrativo per l'aggiornamento delle istruzioni d'uso con l'inserimento del comunicato di sicurezza relativo alla diluizione della sospensione orale. Altre modifiche editoriali.

Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a.

Codice pratica: VN2/2020/11.

Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto

   entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.

2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82...