COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «IG Vena» (21A01218)

Estratto determina A.A.M./P.P.A. n. 121/2021 del 19 febbraio 2021

Descrizione del medicinale, attribuzione numeri A.I.C., adeguamento della descrizione delle confezioni gia' autorizzate alla descrizione delle nuove confezioni: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale IG VENA (A.I.C. 025266) anche nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni di seguito indicate:

A.I.C. n. 025266192 - «50 g/l soluzione per infusione» 2 x (1 flaconcino da 10 g/200 ml + appendino estendibile)

A.I.C. n. 025266204 - «50 g/l soluzione per infusione» 3 x (1 flaconcino da 10 g/200 ml + appendino estendibile).

Forma farmaceutica: soluzione per infusione.

Composizione:

principio attivo: immunoglobulina umana normale.

Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.a.

Procedura europea: IT/H/0130/001/IB/118/G.

Codice pratica: C1B/2020/2131.

Si modificano, inoltre, le descrizioni delle confezioni gia' autorizzate, come segue:

da:

A.I.C. n. 025266141 «50 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino da 20 ml

A.I.C. n. 025266154 «50 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino da 50 ml + appendino estendibile

A.I.C. n. 025266166 «50 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino da 100 ml + appendino estendibile

A.I.C. n. 025266178 «50 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino da 200 ml + appendino estendibile

a:

A.I.C. n. 025266141 «50 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino da 1 g/20 ml

A.I.C. n. 025266154 «50 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino da 2,5 g/50 ml + appendino estendibile

A.I.C. n. 025266166 «50 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino da 5 g/100 ml + appendino estendibile

A.I.C. n. 025266178 «50 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino da 10 g/200 ml + appendino estendibile.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classificazione: classe C-nn.

Classificazione ai fini della fornitura

Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP (Uso riservato agli...