COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Miclast» (21A01207)

Estratto determina AAM/PPA n. 86/2021 del 18 febbraio 2021

Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale MICLAST:

tipo II, C.I.4) - Modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e, per la forma farmaceutica MICLAST crema, delle etichette, per allineamento all'ultima versione del Company Core Data Sheet (CCDS) e alla linea guida eccipienti.

tipo IB, C.I.7a) - Eliminazione della seguente forma farmaceutica e confezione di «Miclast»:

A.I.C. n.: 025218090 - «1% emulsione cutanea» flacone da 30 g.

Si modificano i paragrafi 1, 2, 3, 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 4.9, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 8 e 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e, per la forma farmaceutica «Miclast crema» delle etichette

adeguamento al QRD Template, versione corrente

modifiche editoriali minori.

Confezioni A.I.C. n.:

025218013 - «1% crema» tubo da 30 g

025218102 - «1% soluzione cutanea» 1 flacone da 30 g

025218114 - «1% polvere cutanea» 1 flacone da 30 g.

Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determina.

Codice pratica: VN2/2020/228.

Titolare A.I.C.: Pierre Fabre Italia S.p.a. (codice fiscale n. 01538130152).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto

   entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.

2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne...