COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Regalbax». (21A01206)

Estratto determina AAM/PPA n. 85/2021 del 19 febbraio 2021

Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale REGALBAX:

tipo II, B.I.a.1: Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea

  1. Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF

(Master File del principio attivo).

Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva, supportato da un ASMF.

Confezioni A.I.C. n.:

043664010 - «25 mg capsula rigida» 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL

043664022 - «75 mg capsula rigida» 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL

043664034 - «75 mg capsula rigida» 56 capsule in blister PVC/PVDC/AL

043664046 - «150 mg capsula rigida» 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL

043664059 - «150 mg capsula rigida» 56 capsule in blister PVC/PVDC/AL

043664061 - «300 mg capsula rigida» 56 capsule in blister PVC/PVDC/AL.

Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico C.T...

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