COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bepamedin» (21A01201)

Estratto determina AAM/PPA n. 115/2021 del 19 febbraio 2021

Si autorizza il seguente grouping di variazioni:

tipo IAin, B.II.b.1.a) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito di confezionamento secondario

tipo IB, B.II.b.1.b) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito di confezionamento primario

tipo IB, B.II.b.1.f) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, per i medicinali sterili

(compresi quelli fabbricati secondo un metodo asettico), ad esclusione dei medicinali biologici/immunologici

tipo IAin, B.II.b.2.c.2) Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti. Compresi il controllo dei lotti/le prove:

Aggiunta di Doppel Farmaceutici S.r.l, via Volturno n. 48 - Quinto De' Stampi - 20089 Rozzano (MI), come sito sostitutivo per la produzione, il confezionamento primario e secondario, i controlli e il rilascio del prodotto finito. Conseguente aggiornamento del Foglio illustrativo

tipo II, B.II.b.3.b) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. Modifiche sostanziali nel procedimento di fabbricazione del principio attivo, tali da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale:

Il nuovo produttore ha introdotto modifiche al processo produttivo e inoltre le fiale vengono prestampate in modo che l'etichettatura delle fiale non sia piu' necessaria

tipo IB, B.II.b.4.b) Modifica della dimensione del lotto

(comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. Sino a 10 volte inferiore:

da lotto teorico di 950.000 litri (circa 435.000 fiale) a lotto teorico di 490.000 litri (circa 225,000 fiale)

tipo IA, B.II.b.5.a) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Rafforzamento dei limiti applicati in corso di...

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