COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Multihance» (21A01200)

Estratto determina AAM/PPA n. 114/2021 del 19 febbraio 2021

Si autorizza la seguente variazione: tipo II C.I.4), adeguamento della sezione 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e della corrispondente sezione del foglio illustrativo al Company core safety information (CCI).

La suddetta variazione e' relativa al medicinale MULTIHANCE nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia seguito di procedura di mutuo riconoscimento.

Confezioni e numeri di A.I.C.:

034152013 - «0,5 m soluzione iniettabile» flaconcino di vetro da 5 ml

034152025 - «0,5 m soluzione iniettabile» flaconcino di vetro da 10 ml

034152037 - «0,5 m soluzione iniettabile» flaconcino di vetro da 15 ml

034152049 - «0,5 m soluzione iniettabile» flaconcino di vetro da 20 ml

034152052 - «529 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita di plastica da 10 ml

034152064 - «529 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita di plastica da 15 ml

034152076 - «529 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita di plastica da 20 ml

034152088 - «0,5 m soluzione iniettabile» flaconcino in vetro da 15 ml con dispositivo di somministrazione

(siringa/connettore/catetere)

034152090 - «0,5 m soluzione iniettabile» flaconcino in vetro da 20 ml con dispositivo di somministrazione

(siringa/connettore/catetere)

034152102 - «529 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita in plastica da 15 ml con dispositivo di somministrazione manuale

(siringa/connettore/catetere)

034152114 - «529 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita in plastica da 20 ml con dispositivo di somministrazione manuale

(siringa/connettore/catetere)

034152126 - «529 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita in plastica da 15 ml con dispositivo di somministrazione automatico

(siringa/connettore/catetere)

034152138 - «529 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita in plastica da 20 ml con dispositivo di somministrazione automatico

(siringa/connettore/catetere).

Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.

Numero procedura: DE/H/5991/01-02/WS/050.

Codice pratica: VC2/2019/589.

Titolare A.I.C.: Bracco Imaging S.p.a. (codice fiscale n. 07785990156).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche...