COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Provera G» (21A01198)

Estratto determina AAM/PPA n. 112/2021 del 19 febbraio 2021

Si autorizzano le seguenti variazioni: n. 2 variazioni tipo II C.I.4), modifica del paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per inserire nuove informazioni sulla densita' minerale ossea in adeguamento al Company Core Data Sheet

(CCDS). Aggiornamento della sezione 4 del foglio illustrativo

Possibili effetti indesiderati

per allineamento alle informazioni presenti nel paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto attualmente autorizzato.

Le suddette variazioni sono relative al medicinale PROVERA G nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.

Confezioni e numeri di A.I.C.:

029037013 - «2,5 mg compresse» 20 compresse

029037025 - «5 mg compresse» 12 compresse

029037037 - «5 mg compresse» 25 compresse

029037049 - «10 mg compresse» 12 compresse

029037052 - «10 mg compresse» 25 compresse.

Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determina.

Codici pratiche: VN2/2016/383-VN2/2020/42.

Titolare A.I.C.: Pfizer Italia s.r.l. (codice fiscale n. 06954380157).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto

   entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.

2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione...