COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Loyada» (21A00614)

Estratto determina AAM/PPA n. 60/2021 del 28 gennaio 2021

Si autorizza la seguente variazione di Tipo II - B.I.z, relativamente al medicinale «LOYADA» (A.I.C. n. 043622) nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio:

cambio del nome del produttore della sostanza attiva tafluprost

(senza cambiamento dell'indirizzo del sito di produzione) da Asahi Glass Co., Ltd. (Chiba Plant) a AGC Inc. (Chiba Plant)

modifiche editoriali nell' ASMF per includere la conclusione degli studi di stabilita' long-term a 36 mesi.

Codice pratica: VC2/2020/31.

Procedura europea: DE/H/3869/001/II/009.

Titolare A.I.C.: Santen Italy S.r.l.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina...