COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enstilar» (21A00595)

Estratto determina AAM/PPA n. 54/2021 del 28 gennaio 2021

Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale ENSTILAR:

DK/H/2478/001/II/010, Tipo II, C.I.4): inserimento di nuove informazioni relative a studi clinici a lungo termine sull'efficacia e la sicurezza del prodotto negli adulti affetti da «psoriasi volgare».

DK/H/2478/001/IB/008, Tipo IB, C.I.z): inserimento dei pittogrammi e delle istruzioni relative all'uso sul cuoio capelluto e successivo lavaggio dei capelli, in linea con quanto approvato per i prodotti similari.

DK/H/2478/001/IB/009, Tipo IB, C.I.3.z): implementazione di nuove informazioni di sicurezza, derivanti dalla conclusione della procedura di Pediatric Worksharing DK/W/0027/pdWS/004.

Si modificano, di conseguenza, i par. 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.3, 7, 10 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e i corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo.

Confezioni A.I.C. n.:

044207013 - «50 microgrammi/g + 0,5 mg/g schiuma cutanea» 1 contenitore in al da 60 g con valvola in continuo ed erogatore

044207025 - «50 microgrammi/g + 0,5 mg/g schiuma cutanea» 2 contenitori in al da 60 g con valvola in continuo ed erogatore.

Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.

Titolare A.I.C.: Leo Pharma A/S (codice SIS 0819).

Numeri procedura: DK/H/2478/001/II/010 - DK/H/2478/001/IB/008 - DK/H/2478/001/IB/009.

Codici pratica: VC2/2019/685 - C1B/2019/1062 - C1B/2019/2615.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto

   entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.

2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano...