COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gamunex» (21A00593)
Estratto determina AAM/PPA n. 52/2021 del 28 gennaio 2021
Si autorizza il seguente grouping di variazioni, relativamente al medicinale GAMUNEX:
Tipo II, B.I.a.1 - Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea
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La modifica riguarda un principio attivo biologico o una materia prima, un reattivo o un prodotto intermedio utilizzati nella fabbricazione di un prodotto biologico o immunologico.
Grifols Biologicals LLC
5555 Valley Boulevard
Los Angeles, California 90032
USA
Tipo II, B.I.a.2 - Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo
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La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzo di una sostanza derivata chimicamente diversa nella fabbricazione di una sostanza biologica/immunologica, tale da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale e che non e' collegata a un protocollo:
modifica nel processo di produzione della sostanza attiva, presso l'addizionale sito.
Tipo II, B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito
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Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, o destinato alle forme farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti di fabbricazione complessi:
Grifols Biologicals LLC
5555 Valley Boulevard
Los Angeles, California 90032
USA
Tipo IAIN, B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito
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Sito di confezionamento secondario:
aggiunta di un nuovo sito per il confezionamento secondario.
Tipo IB, B.II.e.4 - Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario)
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Medicinali sterili:
modifica nei tappi che saranno impiegati presso il nuovo sito di produzione, che differiscono nella forma da quelli gia' autorizzati.
Tipo IA, B.II.e.7 - Modifica del fornitore di elementi o di...
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