COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Captopril Mylan Generics». (20A07109)

Estratto determina AAM/PPA n. 782/2020 del 16 dicembre 2020

Si autorizza il seguente grouping di variazioni:

tipo II C.I.2.b) + tipo II C.I.4), aggiornamento degli stampati per adeguare le informazioni del medicinale generico a quelle del prodotto di riferimento Capoten e per implementare nuove informazioni di sicurezza sull'interazione tra ACE inibitori e inibitori della Neprilisina. Si modificano, pertanto, i paragrafi 4.2, 4.3, 4.4 e 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e dell'etichettatura.

Il suddetto grouping di variazioni e' relativo al medicinale CAPTOPRIL MYLAN GENERICS nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento, la cui descrizione viene modificata, per adeguamento agli standard terms, cosi' come di seguito indicato: da A.I.C. n.

035317318 - 28 compresse in flacone hdpe da 25 mg

035317320 - 30 compresse in flacone hdpe da 25 mg

035317332 - 56 compresse in flacone hdpe da 25 mg

035317344 - 60 compresse in flacone hdpe da 25 mg

035317357 - 84 compresse in flacone hdpe da 25 mg

035317369 - 100 compresse in flacone hdpe da 25 mg

035317256 - 28 compresse in flacone pp da 25 mg

035317268 - 30 compresse in flacone pp da 25 mg

035317270 - 56 compresse in flacone pp da 25 mg

035317282 - 60 compresse in flacone pp da 25 mg

035317294 - 84 compresse in flacone pp da 25 mg

035317306 - 100 compresse in flacone pp da 25 mg

035317193 - 28 compresse in blister pvc/pe/pvdc da 25 mg

035317205 - 30 compresse in blister pvc/pe/pvdc da 25 mg

035317217 - 56 compresse in blister pvc/pe/pvdc da 25 mg

035317229 - 60 compresse in blister pvc/pe/pvdc da 25 mg

035317231 - 84 compresse in blister pvc/pe/pvdc da 25 mg

035317243 - 100 compresse in blister pvc/pe/pvdc da 25 mg

035317559 - 50 compresse in blister pvc/pe/pvdc da 25 mg

035317371 - 28 compresse in flacone hdpe da 50 mg

035317383 - 30 compresse in flacone hdpe da 50 mg

035317395 - 56 compresse in flacone hdpe da 50 mg

035317407 - 60 compresse in flacone hdpe da 50 mg

035317419 - 84 compresse in flacone hdpe da 50 mg

035317421 - 100 compresse in flacone hdpe da 50 mg

035317433 - 28 compresse in flacone pp da 50 mg

035317445 - 30 compresse in flacone pp da 50 mg

035317458 - 56 compresse in flacone pp da 50 mg

035317460 - 60 compresse in flacone pp da 50 mg

035317472 - 84 compresse in flacone pp da 50 mg

035317484 - 100 compresse in flacone pp da 50 mg

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