COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clobetasolo Isdin» (20A07065)

Estratto determina AAM/PPA n. 763/2020 del 14 dicembre 2020

Si autorizza la seguente variazione:

Tipo II, C.I.3.b Aggiornamento degli stampati (riassunto caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo) in linea con le conclusioni della procedura PSUSA (PSUSA/00000799/201502) e introduzione al paragrafo 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto dell'avviso in accordo alla linea guida EMA/CHMP/SWP/447/00 rev.1.

Si modificano i paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto ed i paragrafi 2, 3 e 4 del foglio illustrativo.

Relativamente al medicinale «CLOBETASOLO ISDIN» (A.I.C. n. 043114) nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia.

Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.

Numero procedura: ES/H/0250/001/II/007.

Codice pratica: VC2/2019/588.

Titolare A.I.C.: Isdin s.r.l. (codice fiscale n. 06115640960).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto

   entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo ed all'etichettatura.

2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata...