COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esilgan» (20A07017)

Estratto determina AAM/PPA n. 754 dell'8 dicembre 2020

E' autorizzata la seguente variazione relativa alla specialita' medicinale ESILGAN (A.I.C. n 025053) nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio:

variazione tipo II C.I.4: allineamento dei paragrafi 3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 6.2, 6.3, 6.5 e delle rispettive sezioni del foglio illustrativo al CCDS versione corrente. Modifica nel paragrafo 4.8 del RCP e nella sezione 4 del foglio illustrativo con inserimento del nuovo indirizzo per la segnalazione di sospette reazioni avverse al farmaco.

Titolare A.I.C.: Takeda Italia S.p.a.

Codice pratica: VN2/2019/84.

Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.

Stampati

  1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto

    entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.

  2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni...

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