COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tazocin» (20A06464)

Estratto determina AAM/PPA n. 684/2020 del 14 novembre 2020

Si autorizza la seguente variazione: C.I.4 - Aggiornamento degli stampati, per adeguamento al CCDS aziendale.

Si modificano i paragrafi 4.5 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti sezioni del foglio illustrativo, relativamente al medicinale TAZOCIN «2 g + 0,25 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare»

(A.I.C. n 028249023).

Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determina.

Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l.

Codice pratica VN2/2020/35.

Stampati

  1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto

    entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.

  2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

    Smaltimento scorte

    ...

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