COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Escitalopram Sun Pharma». (20A06462)

Estratto determina AAM/PPA n. 681/2020 del 14 novembre 2020

Si autorizzano le seguenti variazioni:

tipo II C.I.4) - Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo per inserire istruzioni sulla manipolazione del contagocce

grouping di due variazioni tipo IA_IN C.I.z) piu' una variazione tipo IB C.I.2.a) - Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo in accordo alle procedure EMA/PRAC/219985/2019 e EMA/PRAC/265221/2019 - Aggiornamento stampati per adeguamento al prodotto di riferimento e alla linea guida eccipienti - Si modificano i paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 e 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette

- Adeguamento all'ultima versione del QRD template - Modifiche editoriali.

Le suddette variazioni sono relative al medicinale ESCITALOPRAM SUN PHARMA nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.

A.I.C. nn.:

041647013 - «20 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone in vetro da 15 ml con contagocce

041647025 - «20 mg/ml gocce orali, soluzione» 5 flaconi in vetro da 15 ml con contagocce.

Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.

Numeri procedure:

NL/H/2514/001/II/013

NL/H/2514/001/IB/015/G.

Codici pratiche:

VC2/2017/549

C1B/2019/1792.

Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto

   entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.

2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia...