COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Xsysto» (20A06050)

Estratto determina AAM/PPA n. 598/2020

Autorizzazione della variazione: e' autorizzata la seguente variazione relativa alla specialita' medicinale XSYSTO (A.I.C. n. 042983) nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio:

C.I.4) aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.6 del RCP e corrispondenti sezioni del FI con l'inserimento dell'informazione sulla possibilita' di falsi positivi allo screening neonatale per acidemia isovalerica.

Titolare A.I.C.: Karo Pharma AB.

Procedura europea: DK/H/2327/001/II/006.

Codici pratiche: VC2/2019/461.

Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto

   entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.

2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto...