COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Agiolax». (20A05357)

Estratto determina AAM/PPA n. 550/2020 del 27 settembre 2020 Si autorizza il seguente grouping di variazioni: tipo II B.II.e.1.a.4), modifica della composizione qualitativa e quantitativa del confezionamento primario del prodotto finito che riguarda un imballaggio meno protettivo;

tipo IB B.II.f.1.d), modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito da «non conservare a temperatura superiore a 30 °C» a «non conservare a temperatura superiore a 25 °C». Si modificano, di conseguenza, i paragrafi 6.4 e 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette. Il suddetto grouping di variazioni e' relativo al medicinale AGIOLAX nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale: A.I.C. n. 023714013 - «granulato» barattolo 250 g;

A.I.C. n. 023714025 - «granulato» barattolo 100 g;

A.I.C. n. 023714037 - «granulato» barattolo 400 g. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Codice pratica: VN2/2019/278. Titolare A.I.C.: Meda Pharma S.p.a. (codice fiscale n. 00846530152). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile...

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