COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Celluvisc» (20A05216)

Estratto determina AAM/PPA n. 528/2020 del 21 settembre 2020 E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: aggiunta di un confezionamento secondario per il prodotto finito;

modifica al di fuori dei limiti attualmente autorizzati dei limiti di specifica alla shelf-life di un parametro di specifica del prodotto finito. La modifica ha impatto sugli stampati (paragrafi 6.4 e 6.5) del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette;

relativamente alla specialita' medicinale CELLUVISC 10 mg/ml collirio, soluzione, 30 flaconcini monodose da 0,4 ml - A.I.C. 034447019, nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Allergan S.p.a. Codice pratica: VN2/2019/232. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, le etichette devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione...