COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Niferex» (20A05014)

Estratto determina AAM/PPA n. 515/2020 del 14 settembre 2020 Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale NIFEREX: tipo II, C.I.4) - Modifica degli stampati per adeguamento al CCDS aziendale, par. 4.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente sezione del foglio illustrativo, per aggiunta di una controindicazione. Modifica dell'indirizzo per la segnalazione delle reazioni avverse sospette, par. 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente sezione del foglio illustrativo. Confezione A.I.C. n.: 036743019 - «100 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule in blister Pp/Al/Carta. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.a. (codice fiscale n. 00471770016). Numero procedura: SE/H/0270/001/II/041. Codice pratica: VC2/2018/509. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi...

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