COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Penstapho» (20A05008)

Estratto determina AAM/PPA n. 487/2020 del 9 settembre 2020 E' autorizzato il seguente grouping di variazioni, relativamente al medicinale PENSTAPHO - A.I.C. n. 020711 per la forma e la confezione autorizzata: tipo II - B.II.b.1.z) e tipo IAin - B.II.b.2.c.2. Sostituzione del produttore di prodotto finito, responsabile del controllo e rilascio dei lotti, confezionamento primario e secondario;

modifica delle dimensioni del lotto prodotto finito;

tipo IB - B.II.a.3 z) eliminazione di un eccipiente;

tipo IA - B.II.d.1.d) eliminazione di due parametri;

tipo II - B.II.d.1.e) modifica della specifica pH;

tipo IB - B.II.d.1.c) aggiunta di un nuovo parametro e metodo;

tipo IAIN - B.II.d.1.h) aggiornamento e adeguamento alla Ph. Eur.;

tipo IB - B.II.f.1.e) modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito;

tipo IB - B.II.b.1.f) sostituzione del produttore di fiala solvente «acqua per preparazioni iniettabile»;

tipo IB - B.II.e.5.a.2 si autorizza l'immissione in commercio del medicinale «Penstapho» anche nella forma e confezione di seguito indicata. Confezione: «1 g/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 25 flaconcini + 25 fiale solvente 5 ml - A.I.C. n. 020711091 (base 10) OMS1PM (base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Principio attivo: oxacillina. Titolare A.I.C.: Laboratoires Delbert sas...