COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sucralfin» (20A05048)

Estratto determina AAM/PPA n. 502/2020 del 9 settembre 2020 Sono autorizzate le seguenti variazioni relative al medicinale SUCRALFIN 1 g compresse - A.I.C. 025822026: modifica della composizione dell'aroma amarena;

introduzione di un nuovo parametro di specifica per l'identificazione dell'aroma amarena;

ampliamento dei limiti di accettazione per il parametro «Resistance to crushing» nella specifica del prodotto finito alla shelf-life. Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a. Codice pratica: VN2/2019/237. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di...

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