COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Calcitrolo EG» (20A05047)

Estratto determina AAM/PPA n. 506/2020 del 9 settembre 2020 E' autorizzata la seguente variazione: modifica del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del corrispondente paragrafo del foglio illustrativo per: introdurre gli effetti indesiderati «disturbi psichiatrici, sonnolenza, aritmie cardiache, ileo paralitico, nicturia, nefrolitiasi, nefrocalcinosi» con frequenza non nota;

aggiornamento dell'indirizzo per la segnalazione delle reazioni avverse sospette;

modifica dei paragrafi 2, 4.4 e 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo per aggiornare le informazioni sugli eccipienti. Relativamente alla specialita' medicinale CALCITROLO EG nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio: «Calcitriolo EG» 0,25 microgrammi capsule molli, 30 capsule - A.I.C. n. 035238017;

Calcitriolo EG

0,50 microgrammi capsule molli, 30 capsule - A.I.C. n. 035238029. Titolare A.I.C.: EG S.p.a. Codice pratica: VN2/2019/202. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, le etichette devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso...

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