COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cetirizina Teva» (20A03929)

Estratto determina AAM/PPA n. 394 del 14 luglio 2020 Autorizzazione della variazione: e' autorizzata la seguente variazione: B.II.a).3.b).2 Modifica nella formulazione del prodotto finito con l'aggiunta di un eccipiente la variazione introduce le seguenti modifiche sugli stampati: RCP: le sezioni 2, 4.4 e 6.1 - FI: le sezioni 2 e 6 relativamente alla specialita' medicinale CETIRIZINA TEVA (A.I.C. n. 042741) nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. Codice pratica: VC2/2019/321. Procedura europea: DK/H/2150/001/II/016. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi...