COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Flomax» (20A03861)

Estratto determina AAM/PPA n. 369/2020 del 12 luglio 2020 Si autorizza il seguente grouping di variazioni, relativamente al medicinale FLOMAX: tipo II, C.I.z) - Modifica di regime di fornitura per le confezioni autorizzate da «350 mg granulato per sospensione orale», 20 e 30 bustine: da medicinale «soggetto a prescrizione medica (RR)»;

a medicinale «senza obbligo di prescrizione (SOP)»;

tipo IB, C.I.6b) - Eliminazione delle indicazioni terapeutiche non compatibili con il regime di fornitura «medicinale di automedicazione», con la modifica dei par. 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 dell'RCP e delle corrispondenti sezioni del FI ed etichette. Modifiche editoriali minori per adeguamento al QRD template, versione corrente. Confezioni A.I.C. numeri: 027244072 - 350 mg granulato per sospensione orale - 20 bustine bipartite;

027244096 - 350 mg granulato per sospensione orale - 30 bustine bipartite. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determina. Codice pratica: VN2/2019/178. Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a. (codice fiscale 01513360345). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano...