COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Inibace» e «Inibace Plus» (20A03859)

Estratto determina AAM/PPA n. 383 del 12 luglio 2020 Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente ai medicinali INIBACE (A.I.C. n. 027460) e INIBACE PLUS (A.I.C. n. 029103). E' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 5.1 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, relativamente al medicinali «Inibace» (A.I.C. n. 027460) e «Inibace Plus» (A.I.C. n. 029103), nella forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento Titolare A.I.C.: Cheplapharm Arzneimittel GmbH. Procedura europea: DE/H/xxxx/WS/524. Codice pratica: VC2/2018/15. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente...