COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Urochinasi EG» (20A03704)

Estratto determina AAM/PPA n. 372 del 6 luglio 2020 E' autorizzato il seguente grouping di variazioni, relativamente al medicinale UROCHINASI EG (AIC n. 026195) per le forme e le confezioni di seguito indicate: 026195091 - «25.000 u.i./2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 2 ml;

026195127 - «500.000 u.i./5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 5 ml;

026195139 - «1.000.000 u.i./5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 5 ml. Tipo II, B.II.b.3.c: aggiunta di un secondo step di filtrazione della soluzione di prodotto finito, prima della fase di riempimento dei flaconi e del successivo processo di liofilizzazione. Tipo IA, B.II.b.5.c: eliminazione del test delle endotossine batteriche effettuato sull'acqua di...