COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cutaquig» (20A03495)

Estratto determina AAM/PPA n. 349/2020 del 22 giugno 2020 Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale CUTAQUIG: Tipo II, C.I.4) - Aggiornamento del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e relativa sezione del foglio illustrativo, per facilitare la comparazione dei dati di sicurezza dei diversi prodotti a base di «SCIg» e di fornire il reale profilo di sicurezza del prodotto ai professionisti sanitari e ai pazienti che se lo autosomministrano. Medicinale: CUTAQUIG. Confezioni e numeri A.I.C.: 045996016 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 6 ml;

045996028 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 10 ml;

045996030 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 12 ml;

045996042 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 20 ml;

045996055 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 24 ml;

045996067 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 48 ml;

045996079 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 6 ml;

045996081 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 10 ml;

045996093 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 12 ml;

045996105 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 20 ml;

045996117 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 24 ml;

045996129 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 48 ml;

045996131 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 20 flaconcini in vetro da 6 ml;

045996143 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 20 flaconcini in vetro da 10 ml;

045996156 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 20 flaconcini in vetro da 12 ml;

045996168 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 20 flaconcini in vetro da 20 ml;

045996170 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 20 flaconcini in vetro da 24 ml;

045996182 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 20 flaconcini in vetro da 48 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Octapharma Italy S.p.a. (codice fiscale n. 01887000501). Numero procedura: DE/H/4903/001/II/002. Codice pratica: VC2/2019/558. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente...