COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Treosulfan Tillomed» (20A03422)

Estratto determina AAM/PPA n. 304 del 10 giugno 2020 Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale TREOSULFAN TILLOMED: tipo II, C.I.3z) aggiornamento degli stampati a seguito della procedura di repeat use;

modifica RCP par. 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8 e 6.6 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo;

aggiornamento delle etichette paragrafo 1. Confezioni: A.I.C. n. 045918012 - «5 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro;

A.I.C. n. 045918024 - «5 g polvere per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Tillomed Italia S.r.l., codice fiscale 09750710965. Numero procedura: DE/H/6252/001/II/001. Codice pratica: VC2/2019/226. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione...