COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Polimod». (20A03418)

Estratto determina AAM/PPA n. 318/2020 del 10 giugno 2020 Si autorizza la seguente variazione, Tipo II, C.I.4), relativamente al medicinale POLIMOD: aggiornamento dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9 e 5.2 del RCP e delle corrispondenti sezioni del FI, per allineamento alla versione aggiornata del RSI (Reference Safety Information) aziendale. Adeguamento degli stampati al QRD Template, versione corrente. Confezioni e A.I.C. n.: «800 mg granulato per soluzione orale» 10 bustine - 027632037;

400 mg soluzione orale

10 flaconcini - 027632049. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determina. Codice pratica: VN2/2018/93 Titolare A.I.C.: Polichem S.r.l. (codice fiscale 12967130159). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la...