COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Citredici Ubt Kit». (20A03417)

Estratto determina AAM/PPA n. 320 del 10 giugno 2020 Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale CITREDICI UBT KIT (A.I.C. n. 034020), in tutte le forme e confezioni autorizzate: Tipo II, B.I.a.1 - Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea;

2. Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo). Titolare A.I.C.: Richen Europe S.r.l. (codice fiscale 03969290166). Codice pratica: VN2/2019/17 Smaltimento...