COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Movicol». (20A03416)

Estratto determina AAM/PPA n. 319 del 15 giugno 2020 Si autorizza la seguente variazione, Tipo II, C.I.6a), relativamente al medicinale MOVICOL: si aggiornano i paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 6.6, 10 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo ed etichette, per la modifica dell'indicazione approvata relativa alla stipsi cronica. Adeguamento al QRD template, versione corrente. Modifiche editoriali minori. Confezioni e A.I.C. n.: «Bambini 6,9 g polvere per soluzione orale senza aroma» 6 bustine Ldpe/Al/Ldpe/Carta - 029851146;

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8 bustine Ldpe/Al/Ldpe/Carta - 029851159;

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10 bustine Ldpe/Al/Ldpe/Carta - 029851161;

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20 bustine Ldpe/Al/Ldpe/Carta - 029851173;

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30 bustine Ldpe/Al/Ldpe/Carta - 029851185;

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40 bustine Ldpe/Al/Ldpe/Carta - 029851197;

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50 bustine Ldpe/Al/Ldpe/Carta - 029851209;

«Bambini 6,9 g polvere per soluzione orale senza aroma" 60 bustine Ldpe/Al/Ldpe/Carta - 029851211;

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100 bustine Ldpe/Al/Ldpe/Carta - 029851223. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determina. Titolare A.I.C.: Norgine Italia S.r.l. (codice fiscale 11116290153). Numero procedura: SE/H/1799/003/II/186. Codice pratica: VC2/2019/163 Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella...