COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lansox» (20A03444)

Estratto determina AAM/PPA n. 359/2020 del 22 giugno 2020 Codice pratica: VC2/2019/508. N. procedura: DE/H/1699/001-004/II/030. Autorizzazione della variazione: tipo II C.I.4 Modifica dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.8, 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e sezione 4 del foglio illustrativo, relativamente al medicinale LANSOX nelle confezioni: «15 mg compresse orodispersibili» 14 compresse - 028600070;

15 mg compresse orodispersibili

28 compresse - 028600082;

30 mg compresse orodispersibili

14 compresse - 028600094;

30 mg compresse orodispersibili

28 compresse - 028600106;

15 mg capsule rigide

14 capsule - 028600029;

15 mg capsule rigide

28 capsule - 028600031;

15 mg capsule rigide

35 capsule - 028600043;

30 mg capsule rigide

14 capsule - 028600017;

30 mg capsule rigide

28 capsule - 028600056;

30 mg capsule rigide

35 capsule - 028600068. Titolare A.I.C.: Takeda Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Elio Vittorini n. 129 - cap 00144 - Roma, codice fiscale 00696360155. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende...

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