COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cloradex» (20A03443)

Estratto determina AAM/PPA n. 360/2020 del 23 giugno 2020 Codice pratica: VN2/2019/248. Autorizzazione: tipo II: C.I.4) Aggiornamento degli stampati relativamente al paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e al corrispondente paragrafo del foglio illustrativo per l'aggiunta della reazione avversa «Angioedema». Aggiornamento dell'indirizzo di segnalazione delle reazioni avverse in accordo all'allegato V del QRD template relativamente al medicinale CLORADEX, nelle forme farmaceutiche e confezioni: «0,2 %+ 0,5% collirio, sospensione» 20 contenitori monodose da 0,4 ml - A.I.C. n. 018155061;

0,2% + 0,5% collirio, sospensione

1 flacone da 5 ml - A.I.C. n. 018155046. Le modifiche approvate sono riportate negli stampati, che costituiscono parte integrante della determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Bausch &

Lomb-Iom S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in viale Martesana n. 12 -_cap 20090, Vimodrone, Milano, codice fiscale 07393830158. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso...