COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Claversal». (20A03440)

Estratto determina AAM/PPA n. 341/2020 del 19 giugno 2020 Autorizzazione del grouping di variazioni. E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: B.II.a.3.z), B.II.b.3.a), B.II.b.4.b), B.II.f.1.d), B.II.f.1.b.)1, B.II.b.5 z), B.II.d.1 z), B.II.d.1.c), B.II.d.1.c), B.II.d.1.c), B.II.d.1.g), B.II.d.2.d) modifica nella composizione degli eccipienti nel prodotto finito;

modifica minore nel procedimento di fabbricazione;

modifica del batch size del prodotto finito - sino a 10 volte inferiore (Aggiunta);

modifiche delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito: conservare a una temperatura inferiore a 25°C;

estensione della shelf-life del prodotto finito CLAVERSAL 500 mg compresse rivestite (A.I.C. 027308016) da ventiquattro mesi a trentasei mesi;

modifica minore dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito (Tableting step). modifica del limite «Aspetto»;

modifica minore dei limiti di specifica del prodotto finito. modifica del limite «Aspetto»;

aggiunta di nuovi parametri di specifica alla specifica con i corrispondenti metodi di prova;

sostituzione di un parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova;

sostituzione della procedura di prova del prodotto finito. A seguito delle modifiche richieste, vengono modificati i paragrafi 6.3 e 6.4 del riassunto delle caratteristiche...

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